生物安全实验室运行管理的基本原则

由于生物安全实验室从事实验活动的特殊性，因此生物安全实验室管理应遵循以下原则。

一、安全第一

生物安全实验室的目的是保证实验人员不受病原微生物的伤害，保护环境和公众的健康，并保护研究样本不受外界的污染。

避免实验室感染事件的发生是生物安全实验室建设的第一要求。生物安全实验室建设应消除不利安全的设计。

实验室的设计参数，如净化、节能等均应服从安全的要求。

实验室建造应在保证安全的前提下，设计辅助区、防护区和核心区相对隔离，同时应考虑实验活动过程中合理方便。

实验室应选用符合工作安全要求的生物安全柜、空气过滤装置和压力蒸汽灭菌器等关键防护设备。

二、风险评估与控制

按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》及相关法律法规的要求，实验室建设前应做好对拟从事的病原微生物和研究内容的风险评估，确定所从事的病原微生物及其实验活动的风险级别，在相应的生物安全防护水平的实验室开展实验活动。

三、分类分级管理

按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》，病原微生物实行分类管理，实验室实行分级管理，尤其强调加强高等级生物安全实验室的实验室认可和实验活动的管理。

国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类。

第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。

第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。

第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。

第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。

我国将实验室生物安全防护水平分为一级、二级、三级和四级。

一级防护水平为最低，四级防护水平为最高。将三级和四级实验室统称为高等级生物安全实验室。

四、落实管理责任

按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》的规定，国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作，国务院兽医主管部门主管与动物有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作，国务院其他有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。

新建、改建、扩建三级、四级实验室，或者生产、进口移动式三级、四级实验室，应符合国家生物安全实验室体系规划并依法履行有关审批手续。

国家生物安全实验室体系规划由国务院投资主管部门会同国务院有关部门制订，规划的制订应当遵循总量控制、合理布局、资源共享的原则。

新建、改建、扩建三级、四级实验室，或者生产、进口移动式三级、四级实验室，应经国务院科技主管部门审查同意；

同时，依照《中华人民共和国环境影响评价法》的规定进行环境影响评价并经环境保护主管部门审查批准；

三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动，实验目的和拟从事的实验活动应符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定。

按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》及相关配套法规的要求，我国已经形成了国家行政主管部门、省级行政主管部门、实验室设立单位属地行政管理部门、实验室设立单位、实验室负责人等的从上至下管理链条。

《病原微生物实验室生物安全管理条例》明确规定了实验室生物安全管理责任，其中第三十一条规定实验室的设立单位负责实验室的生物安全管理，第三十二条规定实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人。因此，实验室应明确实验室主任及实验室设立单位等的责任。

强化实验室设立单位和实验室负责人在实验室生物安全管理工作中的主体责任，增强实验室负责人的主动性、积极性、参与性，通过不断培训，进一步提高责任意识。

建立健全领导责任、监管责任、直接责任等责任体系，形成齐抓共管的责任机制。